오늘날 빠르게 발전하는 글로벌 제약 산업에서 임상 의학의 핵심 요소인 정맥 주입(IV) 요법은 약물 안전성, 안정성 및 생산 효율성 측면에서 전례 없는 높은 기준을 제시하고 있습니다. 독특한 구획 설계를 갖춘 멀티 챔버 IV 백(Multi Chamber IV Bag)은 약물과 용매를 즉시 혼합하여 투약 정확도와 편의성을 크게 향상시킵니다. 비경구 영양제, 항암제, 항생제 등과 같은 복잡한 제제의 포장 형태로 선호되고 있습니다. 그러나 이러한 제품의 생산에는 장비 기술, 깨끗한 환경, 그리고 규정 준수에 대한 매우 엄격한 요건이 요구됩니다. 풍부한 기술 축적과 글로벌 프로젝트 경험을 갖춘 엔지니어링 서비스 제공업체만이 진정으로 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있습니다.

IVEN Pharmatech Engineering은 의료 엔지니어링 분야의 세계적인 선두 기업으로서, 제약 산업에서 30년 이상의 경험을 바탕으로 전 세계 고객에게 공정 설계, 장비 통합부터 규정 준수 인증까지 원스톱 턴키 엔지니어링 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.멀티 챔버 IV 백 생산 라인최첨단 자동화 기술을 통합할 뿐만 아니라 EU GMP, US FDA cGMP 등 국제 규정을 100% 준수하는 핵심 이점을 갖추고 있어 제약 회사가 고부가가치 제품을 효율적으로 창출하고 글로벌 시장 기회를 포착할 수 있도록 지원합니다.

멀티 챔버 IV 백 지능형 생산 라인: 효율성과 안전성의 경계를 재정의하다

IVEN의 멀티 챔버 수액백 생산 라인은 복잡한 제형 생산의 어려움을 해결하도록 설계되었습니다. 4가지 혁신적인 기술 클러스터를 통해 고객이 기존 생산 병목 현상을 극복할 수 있도록 지원합니다.

1. 다중 챔버 동기 성형 및 정밀 충진 기술
기존의 단일 챔버 백은 외부 혼합 단계에 의존하는데, 이는 교차 오염의 위험을 초래하고 비효율적입니다. IVEN은 다층 공압출 필름 소재를 이용한 3차원 열성형 공정을 채택했습니다. 고정밀 금형과 온도 구배 제어를 통해 단일 스탬핑으로 2~4개의 독립된 챔버를 형성할 수 있으며, 챔버 간 분리 강도는 50N/15mm 이상으로 운송 및 보관 중 누출을 방지합니다. 충전 공정에는 자기부상 선형 모터로 구동되는 다채널 충전 펌프가 도입되어 최소 ±0.5%의 충전 정확도를 제공하며, 1mL부터 5000mL까지 광범위한 용량 조절을 지원하여 영양액 및 항암제와 같은 다양한 점도의 유체 포장 요구에 완벽하게 부합합니다.

2. 완전 밀폐형 멸균 연결 시스템
IVEN은 사전 혼합된 다중 챔버 백의 미생물 제어 문제를 해결하기 위해 특허받은 SafeLink™ 무균 활성화 장치를 개발했습니다. 이 장치는 레이저 사전 절단 약화층 설계와 기계식 압력 작동 메커니즘을 결합했습니다. 의료진은 한 손으로만 눌러 챔버 간 무균 연결을 확보할 수 있어 기존 접이식 밸브에서 발생할 수 있는 유리 파편 위험을 방지합니다. 제3자 검증 결과, 활성화된 연결부의 밀봉 성능은 ASTM F2338-09 표준을 충족하며, 미생물 침입 확률은 10⁻⁶ 미만입니다.

3. 인공지능 시각 검사 및 추적 시스템
생산 라인에는 AI X선 듀얼 모드 감지 시스템이 통합되어 있으며, 고해상도 CCD 카메라와 마이크로포커스 X선 이미징을 통해 필름 결함, 충전 액위 편차, 챔버 밀봉 무결성을 동시에 감지합니다. 딥러닝 알고리즘은 0.1mm 단위의 핀홀 결함을 자동으로 식별하며, 오탐률은 0.01% 미만입니다. 동시에 각 수액 백에는 RFID 칩이 이식되어 원료 배치, 생산 매개변수부터 순환 온도까지 완벽한 추적성을 확보하여 FDA(의약품 공급망 안전법) DSCSA(의약품 공급망 안전법)의 일련번호 요건을 충족합니다.

4. 에너지 절약형 연속 살균 솔루션
기존의 간헐적 멸균 캐비닛은 높은 에너지 소비와 긴 사이클이라는 단점이 있었습니다. IVEN과 독일 파트너사들은 회전 분무탑 설계를 채택하여 과열 증기 챔버에 난류를 생성하는 Rotary Steam in Place(SIP) 시스템을 공동 개발했습니다. 121°C에서 15분 이내에 멸균을 완료하여 기존 방식 대비 35%의 에너지를 절약할 수 있습니다. 이 시스템에는 자체 개발한 B&R PLC 컨트롤러가 장착되어 있어 각 배치의 열 분포 데이터(F₀ 값 ≥ 15)를 기록 및 저장하고, 21 CFR Part 11을 준수하는 전자 배치 기록을 자동으로 생성할 수 있습니다.

IVEN의 약속: 고객 성공을 중심으로 한 글로벌 서비스 네트워크

우리는 일류 장비에는 일류 서비스가 따라야 한다는 것을 잘 알고 있습니다.아이벤 전 세계 12개국에 기술 센터를 설립하여 7일 24시간 원격 진단 및 48시간 현장 대응 지원을 제공합니다. 저희 팀은 지역별 규정 차이에 따라 맞춤형 애프터서비스를 제공할 수 있습니다.

정밀 의학과 개인 맞춤형 약물 개발 시대에 멀티 챔버 정맥 주입 백은 비경구 치료의 경계를 허물고 있습니다. IVEN Pharmatech Engineering은 탁월한 엔지니어링 전문성과 엄격한 규정 준수를 통해 글로벌 제약 회사의 미래로 나아가는 다리를 건설합니다. 신규 프로젝트든 생산 능력 확장이든, 당사의 지능형 생산 라인은 귀사의 가장 신뢰할 수 있는 파트너가 될 것입니다.

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