OEB5 주사형 항암제 바이알 턴키 플랜트
이벤 파마테크당사는 EU GMP, US FDA cGMP, PICS 및 WHO GMP를 준수하는 IV 용액, 백신, 항암제 등과 같은 전 세계 제약 공장에 통합 엔지니어링 솔루션을 제공하는 턴키 플랜트 분야의 선도적인 공급업체입니다.
당사는 비PVC 연질 백 수액, PP 병 수액, 유리 바이알 수액, 주사제 바이알 및 앰플, 시럽, 정제 및 캡슐, 진공 혈액 채취 튜브 등 다양한 제약 및 의료 공장에 A부터 Z까지 가장 합리적인 프로젝트 설계, 고품질 장비 및 맞춤형 서비스를 제공합니다.
IVEN 주사형 항암제 바이알 턴키 플랜트에는 무엇이 포함되나요?
IVEN의 주사형 항암제 바이알 공장을 위한 통합 엔지니어링 솔루션에는 클린룸, 자동 제어 및 모니터링 시스템, 제약용수 처리 시스템, 용액 준비 및 분배 시스템, 바이알 세척-멸균 및 발열물질 제거-충전-마개 닫힘-캡핑-외부 세척, 동결 건조 시스템, 격리 시스템, 포장 시스템, 자동 물류 시스템, 품질 관리 시스템, 중앙 실험실 등이 포함됩니다. IVEN은 고객의 개별 요구 사항에 중점을 두고 다음과 같은 사항에 대해 사용자에게 맞춤형 엔지니어링 솔루션을 세심하게 제공합니다.
1. 주사형 항암제 바이알 세척 - 멸균 및 발열물질 제거 - 충전 - 마개 닫기 - 캡핑 - 외부 세척 생산 라인:
이 생산 라인은 주사형 항암제 바이알을 생산하는 데 사용되며, 완전 서보 구동식 수직 초음파 세척기, 열풍 순환 멸균 및 발열물질 제거 터널, 완전 서보 구동식 바이알 충전-마개 기계, 바이알 캡핑 기계 및 외부 세척기 등 5개의 기계로 구성됩니다.
충전이 완료되면 반밀봉 공정을 거쳐 동결건조 준비를 마친 후 캡핑기로 이동하고, 그 후 외부 세척기로 이동합니다. 당사 충전기는 온라인 계량 시스템을 채택하여 불량품을 자동으로 걸러냅니다.
1. 세척
2. 살균 및 발열물질 제거
3. 내용물 채우기 및 마개 닫기
4. 캡핑
5. 외부 세척
6. 완료됨
2. 동결건조기 및 자동 적재/하역 시스템:
동결건조 제품의 경우, 충전 및 반밀봉 후 자동 적재 시스템을 통해 자동으로 동결건조기(동결건조기)로 이송되고, 동결건조 후 자동 배출 시스템을 통해 캡핑기로 이송됩니다.
3. 격리 시스템:
종양학 관련 제품은 독성이 강하기 때문에 작업자의 안전을 제품으로부터 보호하기 위해 격리 장치를 설치하여 격리 시스템 하에서 생산 공정이 완벽하게 보호되도록 할 수 있습니다.
간략한 소개
1. 작업자는 주요 무균 생산 구역과 완전히 분리되어 있습니다.
2. A등급 내부 생산 구역. C/D등급 외부 클린룸.
3. 시스템 종료 후에만 격리 영역을 열 수 있으며, 재부팅 시 인증이 필요합니다.
4. 내부 살균을 위해 HPVS를 맞춤 설정하세요.
5. 밀폐형 순환 시스템.
6. HEPA 공기 흡입구를 채택하여 멤브레인이 균일한 공기 흐름과 필터 기능을 동시에 보호합니다.
7. 이음새 없는 내부 구조, 둥근 디자인.
8. 개방형 도어와 글러브 윈도우 모두에 팽창식 밀봉 장치를 적용하십시오.
9. 유독성 제품의 경우, 백인백아웃(bag-in-bag-out) 방식을 사용하십시오.
기타 기능
1. CIP/SIP 시스템 (VHP 기반 SIP).
2. 입자 계수기 온라인 모니터링.
3. 공기 중 생존 가능 입자 샘플러.
4. 기화 이산화수소 발생기.
5. 장갑 누출 감지기.
6. 풍속계.
7.H/T 센서.
8.ATEX 등급.
9. 이퀴녹스 무균 테스트 모듈.
10. 공기 샘플링 장치.
11. 백인백아웃 필터 교체 하우징.
4. 포장 시스템:
이 장비는 주사형 항암제 바이알의 자동 광검사, 누출 검사, 라벨 부착, 블리스터 포장 및 1차 카톤 포장, 그리고 배송용 카톤 포장까지 완료할 수 있습니다.
당사는 자동 배송 상자 개봉, 사용 설명서 및 인증서 삽입, 상자 포장, 상자 밀봉, 라벨 부착, 데이터 추적 시스템, 그리고 무게가 맞지 않거나 라벨이 불량인 상자를 자동으로 걸러내는 자동 불량품 판정 시스템을 장착할 수 있습니다.
5. 제약용수 처리:
이 시스템에는 정수 처리 장치(2RO+EDI), 증류수 제조기(주사용수), 순수 증기 발생기가 포함되어 있습니다. 정수 탱크와 주사용수 탱크도 함께 제공됩니다.
6. 클린룸 및 냉난방 시스템
여기에는 클린룸 벽 패널, 천장 패널, 창문, 문, 바닥재, 조명, 공기 조절 장치, HEPA 필터, 공기 덕트, 경보 시스템, 자동 제어 시스템 등이 포함됩니다. 주사형 항암제 바이알 생산 공정을 C+ 등급 격리 환경에서 보호하기 위한 것입니다.
7. 블랙 유틸리티
이 설비에는 주사형 항암제 바이알 생산에 필요한 압축 공기와 증기를 공급하기 위한 공기 압축기 시스템과 보일러 시스템이 포함되어 있습니다.
8. 실험실
여기에는 안정성 챔버, HPLC, 원자 흡수 분광기, 자외선 분광기, 푸리에 변환 적외선 분광기 등 주사형 항암제 샘플 및 원료를 테스트하는 데 필요한 모든 종류의 실험실 테스트 기기 및 실험실 가구가 포함됩니다.
9. 유통 및 파이프라인 시스템
여기에는 정제수, 주사수, 순수 증기, 냉각수, 냉수, 압축 공기, 산업용 증기 등 주사형 바이알 항암제 턴키 플랜트에 필요한 모든 종류의 공정 파이프라인 및 산업용 파이프라인이 포함됩니다.
아이벤당사는 매우 전문적인 기술 및 엔지니어링 팀을 보유하고 있으며, 현장 교육 및 사후 지원을 통해 귀사의 비PVC IV 수액 턴키 플랜트에 대한 장기적인 기술 보증을 제공할 수 있습니다.
IVEN의 모든 관련 문서는 귀하의 요구 사항을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다.GMP 및 FDA 인증IV 수액 제조에 필요한 모든 정보(IQ/OQ/PQ/DQ/FAT/SAT 등 포함, 영어 및 중국어 버전 모두 제공)를 손쉽게 확인하세요.
IVEN의 전문성과 경험은 귀사가 최단 시간 내에 IV 솔루션 턴키 플랜트 전체를 구축하고 모든 잠재적 위험을 피할 수 있도록 도와드립니다.
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지금까지 우리는 50개국 이상에 수백 세트의 제약 장비와 의료 장비를 공급했습니다.
한편, 저희는 고객 여러분을 도와드렸습니다.20개 이상의 제약 및 의료 턴키 플랜트를 건설했습니다.우즈베키스탄, 타지키스탄, 인도네시아, 태국, 사우디아라비아, 이라크, 나이지리아, 우간다, 탄자니아, 에티오피아, 미얀마 등에서 주로 정맥주사액, 주사제 바이알 및 앰플을 공급했습니다. 이러한 모든 프로젝트는 고객과 해당 정부로부터 높은 평가를 받았습니다.
저희는 정맥주사액 생산 라인도 독일로 수출했습니다.
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