상하이 IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering은 의료 산업 솔루션을 제공하는 국제적인 전문 엔지니어링 회사입니다. 당사는 EU GMP/US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP 원칙 등을 준수하는 전 세계 제약 및 의료 공장에 통합 엔지니어링 솔루션을 제공합니다. 제약 및 의료 산업 분야에서 수십 년간 쌓아온 경험을 바탕으로, 첨단 프로젝트 설계, 고품질 장비, 효율적인 공정 관리 및 전 생애주기 서비스를 포함하는 맞춤형 솔루션을 전 세계 고객에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
우리는 누구인가?
IVEN은 2005년 설립 이후 제약 및 의료 산업 분야에 깊이 뿌리내려 왔습니다. 제약 충전 및 포장 기계, 제약용수 처리 시스템, 지능형 운송 및 물류 시스템을 제조하는 4개의 공장을 운영하고 있습니다. IVEN은 수천 대의 제약 및 의료 생산 설비와 턴키 프로젝트를 공급하며 50여 개국 수백 곳의 고객에게 서비스를 제공해 왔습니다. 고객들이 제약 및 의료 생산 능력을 향상시키고 시장 점유율을 확대하며 브랜드 인지도를 높일 수 있도록 지원해 왔습니다.
우리는 무엇을 할까요?
각 국가 고객의 개별적인 요구에 따라, IVEN은 화학 주사제, 고형 의약품, 생물 의약품, 의료 소모품 공장 및 종합 플랜트를 위한 맞춤형 통합 엔지니어링 솔루션을 제공합니다. 당사의 통합 엔지니어링 솔루션은 클린룸, 클린 설비, 제약용수 처리 시스템, 생산 공정 시스템, 제약 자동화, 포장 시스템, 지능형 물류 시스템, 품질 관리 시스템, 중앙 실험실 등을 포괄합니다. IVEN은 고객의 맞춤형 요구 사항에 따라 다음과 같은 전문 서비스를 제공할 수 있습니다.
*프로젝트 타당성 컨설팅
*프로젝트 엔지니어링 설계
*장비 모델 선택 및 맞춤 설정
*설치 및 시운전
*장비 및 공정 검증
*품질 관리 컨설팅
*생산 기술 이전
*하드 및 소프트 문서
*직원 교육
*판매 후 전 생애 서비스
*제작 신탁 관리
*서비스 업그레이드 등.
우리는 왜 존재하는가?
고객에게 가치를 창출하세요이는 아이벤의 존재 이유이자, 모든 아이벤 구성원의 행동 지침입니다. 저희 회사는 16년 이상 해외 고객에게 서비스를 제공해 왔으며, 고객 개개인의 요구 사항을 정확히 파악하여 항상 합리적인 가격으로 고품질 장비와 프로젝트를 제공해 왔습니다.
저희 기술 전문가들은 제약 및 의료 산업 분야에서 수십 년간의 경험을 보유하고 있으며, EU GMP/미국 FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP 원칙 등 대부분의 국제 GMP 요구 사항에 정통합니다.
저희 엔지니어링 팀은 근면하고 효율적이며 다양한 제약 프로젝트에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 고객의 현재 요구 사항뿐만 아니라 향후 일상 운영 비용 절감, 유지 보수 편의성, 나아가 미래 확장까지 고려하여 고품질 프로젝트를 구축합니다.
저희 영업팀은 국제적인 안목과 관련 제약 전문 지식을 갖춘 우수한 교육 수준의 인력으로 구성되어 있으며, 책임감과 사명감을 바탕으로 사전 판매 단계부터 사후 판매 단계까지 고객에게 친절하고 효율적인 서비스를 제공합니다.
프로젝트 사례
다음과 같은 어려움을 겪고 계십니까?
• 디자인 제안의 주요 특징이 두드러지지 않고, 배치가 비합리적입니다.
• 심층 설계는 표준화되어 있지 않아 구현이 어렵습니다.
• 설계 프로그램 진행 상황이 통제 불능 상태이고, 건설 일정은 끝이 없다.
• 장비의 품질은 고장이 나기 전까지는 알 수 없습니다.
• 손해를 보기 전까지는 비용을 추산하기 어렵습니다.
• 공급업체 방문, 설계 제안서 소통, 시공 관리 등에 많은 시간을 허비했고, 여러 업체를 끊임없이 비교 검토했습니다.
이벤(Iven)은 클린룸, 자동 제어 및 모니터링 시스템, 제약용수 처리 시스템, 용액 제조 및 이송 시스템, 충전 및 포장 시스템, 자동 물류 시스템, 품질 관리 시스템, 중앙 실험실 등을 포함한 통합 엔지니어링 솔루션을 전 세계 제약 및 의료 공장에 제공합니다. 이벤은 각국의 제약 산업 규제 요건과 고객의 개별 요구에 따라 턴키 프로젝트의 엔지니어링 솔루션을 세심하게 맞춤 설계하여 고객이 국내 제약 산업 분야에서 높은 명성과 위상을 확보할 수 있도록 지원합니다.
우리 공장
제약 기계：
당사는 IV 수액 시리즈 제품 관련 제약 기계 연구 개발 능력이 국내 최고 수준이며, 국제적으로도 선진적인 수준에 도달해 있습니다. 60건 이상의 기술 특허를 보유하고 있으며, 고객 제품 승인 및 GMP 인증에 필요한 모든 승인 서류를 제공할 수 있습니다. 2014년 말까지 수백 대의 연질 백 IV 수액 생산 라인을 판매하여 중국 시장 점유율 50%를 달성했으며, 유리병 IV 수액 생산 라인은 70% 이상의 시장 점유율을 기록했습니다. 플라스틱 병 IV 수액 생산 라인은 중앙아시아 및 동남아시아 등지로 수출되어 고객들로부터 만장일치로 호평을 받고 있습니다. 당사는 중국 내 300여 개 IV 수액 제조업체와 긴밀한 협력 관계를 구축했으며, 우즈베키스탄, 파키스탄, 나이지리아 등 30여 개국에서 높은 평판을 얻고 있습니다. 전 세계 IV 수액 제조업체들이 선호하는 중국 브랜드로 자리매김했습니다. 당사의 제약 기계 공장은 중국 제약 설비 협회 및 국가 제약 설비 표준화 기술 위원회의 주요 회원사이며, 중국 제약 생산 기계 분야를 선도하는 제조업체입니다. 당사는 ISO9001:2008을 기반으로 기계 품질을 엄격하게 관리하며, cGMP, 유럽 GMP, 미국 FDA GMP 및 WHO GMP 기준 등을 준수합니다.
당사는 비PVC 연질백/PP 병/유리병 정맥주사액 생산 라인, 자동 앰플/바이알 세척-충전-밀봉 생산 라인, 경구용 액상 제제 세척-건조-충전-밀봉 생산 라인, 투석액 충전-밀봉 생산 라인, 사전 충전 주사기 충전-밀봉 생산 라인 등과 같이 고객 맞춤형 요구 사항을 충족하는 다양한 장비를 개발했습니다.
수처리 장비：
당사는 정수용 역삼투압(RO) 장치, 주사용수용 다단 증류 시스템, 정제 증기 발생기, 용액 제조 시스템, 각종 물 및 용액 저장 탱크, 그리고 유통 시스템의 연구 개발 및 제조를 전문으로 하는 첨단 기술 기업입니다.
당사는 GMP, USP, FDA GMP, EU GMP 등의 기준에 따라 고품질 장비 설계 및 제조 서비스를 제공합니다.
자동 포장 및 창고 시스템 및 설비 플랜트：
물류 및 자동화된 지능형 통합 창고 시스템 분야의 선도적인 제조업체로서, 당사는 자동 포장 및 창고 시스템 설비의 연구 개발, 설계, 제조, 엔지니어링 및 교육에 집중하고 있습니다.
고객에게 로봇 카톤 포장기, 완전 자동 카톤 펼침기, 자동 물류 시스템, 자동 3차원 창고 시스템 등 자동 포장에서 창고 관리 시스템(WMS) 및 창고 제어 시스템(WCS)에 이르는 통합 시스템 전체를 고품질과 탁월한 서비스로 제공합니다.
비용 효율성이 뛰어난 솔루션을 제공하는 당사의 프로젝트 및 제품은 제약, 식품, 전자 산업 및 물류 산업 등 다양한 분야에서 널리 사용되고 있습니다.
진공 혈액 채취 튜브 기계 공장：
당사는 고품질, 고효율, 실용적이고 안정적인 혈액 채취 튜브 생산 설비 및 관련 자동화 시스템에 집중해 왔습니다. 지난 20년간 가장 앞선 진공 혈액 채취 튜브 생산 기술을 도입하여 여러 세대에 걸친 진공 혈액 채취 튜브 생산 라인을 개발해 왔으며, 이를 통해 진공 혈액 채취 튜브 제조 산업을 세계 최고 수준으로 끌어올렸습니다.
저희는 제품 품질과 기술 혁신에 끊임없이 노력하여 혈액 채취 튜브 생산 장비 관련 특허를 20건 이상 획득했습니다. 장비 기술 수준을 지속적으로 향상시켜 중국 혈액 채취 튜브 제조 장비 산업의 선두 주자이자 창조자로 자리매김했습니다.
해외 프로젝트
지금까지 당사는 60여 개국에 수백 세트의 제약 및 의료 장비를 공급해 왔습니다. 또한 미국, 우즈베키스탄, 타지키스탄, 인도네시아, 태국, 사우디아라비아, 이라크, 나이지리아, 우간다, 라오스 등에서 고객사가 턴키 방식으로 제약 및 의료 공장을 건설할 수 있도록 지원했습니다. 이러한 모든 프로젝트는 고객사와 해당 정부로부터 높은 평가를 받았습니다.
북아메리카
미국에 있는 현대식 제약 공장은 중국 기업인 상하이 아이벤 파마테크 엔지니어링(Shanghai IVEN Pharmatech Engineering)이 전적으로 건설했으며, 이는 중국 제약 엔지니어링 산업에서 최초이자 중요한 이정표입니다.
IV 백 충전 라인은 자동 인쇄, 백 성형, 충전 및 밀봉 공정을 채택합니다. 이후 자동 최종 멸균 시스템을 통해 로봇이 IV 백을 멸균 트레이에 자동으로 적재 및 하역하고, 트레이는 오토클레이브 안팎으로 자동 이동합니다. 멸균된 IV 백은 자동 고전압 누출 감지기와 자동 육안 검사기를 통해 누출 여부, 백 내부의 이물질 및 불량 여부를 신뢰할 수 있는 방식으로 검사합니다.
중앙아시아
중앙아시아 5개국에서는 대부분의 의약품, 특히 주사제는 외국에서 수입하고 있습니다. 수년간의 노력 끝에 저희는 이들 국가들이 어려움을 극복할 수 있도록 차례로 지원해 왔습니다. 카자흐스탄에는 연질 수액 백 생산 라인 2개와 앰플 주사제 생산 라인 4개를 포함하는 대규모 통합 제약 공장을 건설했습니다.
우즈베키스탄에 연간 1,800만 병을 생산할 수 있는 PP 병 정맥주사제 제약 공장을 건설했습니다. 이 공장은 상당한 경제적 이익을 가져다줄 뿐만 아니라 지역 주민들에게 실질적인 의약품 치료 혜택을 제공합니다.
아프리카
인구가 많고 제약 산업 기반이 아직 취약한 아프리카에 더 많은 관심이 필요합니다. 현재 나이지리아에 연간 2천만 개의 연질 수액백을 생산할 수 있는 연질 수액백 제약 공장을 건설하고 있습니다. 앞으로도 아프리카에 더 많은 고품질 제약 공장을 건설하여 아프리카 사람들이 자국에서 생산된 안전한 의약품을 사용함으로써 실질적인 혜택을 누릴 수 있기를 바랍니다.
중동
중동의 제약 산업은 이제 막 시작 단계이지만, 미국 FDA의 선진적인 아이디어와 최고 수준의 기준을 참고하여 의약품 품질과 제약 공장을 관리하고 있습니다. 사우디아라비아의 한 고객사는 저희에게 연간 2,200만 개 이상의 수액용 소프트백을 생산할 수 있는 턴키 프로젝트 전체를 의뢰했습니다.
다른 아시아 국가들에서도 제약 산업의 기반은 다져졌지만, 고품질의 정맥주사액 생산 공장을 건설하는 것은 여전히 쉽지 않습니다. 저희 인도네시아 고객사 또한 여러 심사를 거쳐 종합적인 역량이 가장 뛰어난 저희를 선택하여 자국에 최고급 정맥주사액 제약 공장을 건설하기로 결정했습니다. 저희는 시간당 8,000병 생산 규모의 1단계 턴키 프로젝트를 성공적으로 완료하여 현재 원활하게 가동 중입니다. 또한 시간당 12,000병 생산 규모의 2단계 프로젝트도 설치를 완료하고 생산에 들어갔습니다.
우리 팀
• 당사는 제약 업계에서 10년 이상의 경험과 축적된 자원을 보유한 전문 팀으로서, 조달하는 제품의 대부분이 우수한 품질, 경쟁력 있는 가격, 높은 비용 효율성 및 수익성을 보장합니다.
• 전문적인 관리 시스템과 품질 보증을 통해 당사의 설계 및 시공은 FAD, GMP, ISO9001 및 14000 품질 시스템 표준을 준수합니다. 장비는 매우 내구성이 뛰어나 일반적으로 15년 이상 사용할 수 있습니다. (스테인리스 스틸 제품은 20년 이상 사용 가능)
• 당사의 디자인 팀은 제약 업계의 다수의 선임 전문가들로 구성되어 있으며, 뛰어난 기술력과 심층적인 분석 및 세부 사항 강화 능력을 바탕으로 프로젝트의 효과적인 실행을 완벽하게 보장합니다.
• 세심한 계산, 합리적인 계획, 그리고 원가 회계의 전문적인 체계화를 통해 규모 관리를 하고 인건비 건설 비용을 최적화함으로써 기업의 높은 수익을 보장합니다.
• 전문 서비스 팀이 영어, 스페인어, 프랑스어 등 다양한 언어로 온라인 및 오프라인 지원을 제공하여 고품질의 효율적인 서비스를 보장합니다.
• 제약 분야에서 10년 이상의 턴키 프로젝트 경험을 보유하고 있으며, 설치 및 시공에 대한 매우 뛰어난 기술력을 갖추고 있습니다. 해당 프로젝트들은 FDA, GMP, 유럽 연합 및 기타 인증 기준을 준수했습니다.
저희 고객 중 일부입니다
저희 팀이 고객사를 위해 기여한 멋진 프로젝트들!
회사 인증서
CE
FDA
FDA
ISO 9001
프로젝트 사례 발표
저희는 40여 개국에 수백 대의 장비를 수출했으며, 10건 이상의 제약 턴키 프로젝트와 여러 건의 의료 턴키 프로젝트를 성공적으로 수행했습니다. 끊임없는 노력으로 고객들의 높은 평가를 받으며 국제 시장에서 좋은 평판을 쌓아왔습니다.
서비스 약속
판매 전 기술 지원
1. 프로젝트 준비 작업에 참여하고, 구매자가 프로젝트 계획 및 장비 유형 선정 작업을 시작할 때 참고할 만한 조언을 제공합니다.
2. 관련 기술 엔지니어 및 영업 담당자를 파견하여 구매자 측 기술 담당자와 심도 있는 소통을 진행하고 초기 장비 유형 선정 솔루션을 제공합니다.
3. 구매자가 공장 건물을 설계할 수 있도록 관련 장비의 공정 흐름도, 기술 데이터 및 설비 배치도를 제공합니다.
4. 구매자가 제품 유형 선정 및 설계 과정에서 참고할 수 있도록 회사의 엔지니어링 사례를 제공하십시오. 동시에 기술 교류를 위해 해당 엔지니어링 사례와 관련된 자료를 제공하십시오.
5. 회사의 생산 현장 및 공정 흐름을 점검하고, 물류 관리 시스템 및 품질 관리 시스템 관련 문서를 제공합니다.
II. 판매 분야 프로젝트 관리
1. 계약이 체결된 프로젝트와 관련하여, 당사는 계약 체결부터 최종 점검 및 승인에 이르기까지 전 과정에 걸친 프로젝트 관리를 수행합니다. 주요 단계는 다음과 같습니다: 계약 체결, 평면도 확정, 생산 및 가공, 소규모 조립 및 시운전, 최종 조립 및 시운전, 납품 검사, 장비 출하, 최종 시운전, 점검 및 승인.
2. 당사는 프로젝트 관리 경험이 풍부한 엔지니어를 책임자로 임명하여 프로젝트 관리 및 관련 연락 업무를 전담하도록 할 것입니다. 구매자는 포장재를 확인하고 샘플을 제공해야 합니다. 또한, 구매자는 조립 및 디버깅 과정에서 시범 생산에 필요한 자재를 공급업체에 무상으로 제공해야 합니다.
3. 장비의 사전 점검 및 인수는 공급업체 공장 또는 구매자 공장에서 진행할 수 있습니다. 공급업체 공장에서 점검 및 인수를 진행하는 경우, 구매자는 공급업체로부터 장비 생산 완료 통지를 받은 후 7영업일 이내에 담당자를 공급업체 공장에 파견하여 점검 및 인수를 완료해야 합니다. 구매자 공장에서 점검 및 인수를 진행하는 경우, 장비 도착 후 2영업일 이내에 공급업체와 구매자 양측 담당자가 모두 참석한 가운데 장비의 포장을 풀고 점검을 완료해야 하며, 점검 및 인수 보고서를 작성해야 합니다.
4. 장비 설치 계획은 양 당사자의 합의에 따라 결정됩니다. 당사 시운전 담당자는 계약에 따라 설치를 안내하고 사용자 측 운영 및 유지보수 담당자를 대상으로 현장 교육을 실시합니다.
5. 물, 전기, 가스 및 시운전 자재가 공급되는 조건으로, 구매자는 서면으로 공급업체에 장비 시운전을 위한 인력 파견을 요청할 수 있습니다. 물, 전기, 가스 및 시운전 자재 비용은 구매자가 부담해야 합니다.
6. 디버깅은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 장비를 설치하고 배선을 설치합니다. 두 번째 단계에서는 사용자의 에어컨이 작동 중이고 물, 전기, 가스 및 디버깅 자재가 모두 준비된 상태에서 디버깅 및 시범 가동을 실시합니다.
7. 최종 점검 및 인수와 관련하여, 최종 테스트는 계약서 및 장비 사용 설명서에 따라 공급업체 직원과 구매자 담당자가 모두 참석한 가운데 진행됩니다. 최종 테스트가 완료되면 최종 점검 및 인수 보고서를 작성합니다.
III. 제공된 기술 문서
I) 설치 적격성 평가 데이터(IQ)
1. 품질 인증서, 사용 설명서, 포장 목록
2. 출하 목록, 소모성 부품 목록, 디버깅 알림
3. 설치 도면 (장비 외형 도면, 연결 배관 위치 도면, 연결부 위치 도면, 전기 회로도, 기계 구동 장치 도면, 설치 및 인양 설명서 포함)
4. 주요 구매 부품 사용 설명서
II) 성능 검증 데이터(PQ)
1. 성능 매개변수에 대한 공장 검사 보고서
2. 악기 인수증
3. 주 기계의 중요 부품 인증서
4. 현재 제품 승인 기준
III) 운영 적격성 평가 데이터(OQ)
1. 장비의 기술적 매개변수 및 성능 지표 시험 방법
2. 표준 작업 절차, 표준 세척 절차
3. 유지보수 및 수리 절차
4. 장비의 완전성 기준
5. 설치 적격성 평가 기록
6. 실적 자격 기록
7. 시범 운행 자격 기록
IV) 장비 성능 검증
1. 기본 기능 검증 (적재량 및 선명도 확인)
2. 구조 및 제작의 적합성 확인
3. 자동 제어 요구사항에 대한 기능 테스트
4. GMP 검증 요건을 충족할 수 있는 완벽한 장비 세트를 제공하는 솔루션
IV 사후 서비스
1. 고객 장비 파일을 구축하고, 예비 부품의 원활한 공급망을 유지하며, 고객의 기술 업데이트 및 교체에 대한 조언을 제공합니다.
2. 사후 관리 시스템을 구축하십시오. 장비 설치 및 디버깅이 완료되면 정기적으로 고객을 방문하여 사용 정보를 적시에 제공함으로써 장비의 안정적이고 신뢰할 수 있는 작동을 보장하고 고객의 불안감을 해소하십시오.
3. 구매자의 장비 고장 신고 또는 서비스 요청 접수 후 2시간 이내에 응답해야 합니다. 유지보수 담당자가 24시간 이내, 늦어도 48시간 이내에 현장에 도착하도록 조치해야 합니다.
4. 품질 보증 기간: 장비 인수 후 1년. 품질 보증 기간 동안 제공되는 "세 가지 보증"에는 수리 보증(장비 전체에 대한), 교체 보증(인위적인 손상을 제외한 소모성 부품에 대한), 그리고 환불 보증(선택 사양 부품에 대한)이 포함됩니다.
5. 서비스 불만 처리 시스템을 구축하십시오. 고객에게 더 나은 서비스를 제공하는 것이 우리의 궁극적인 목표이며, 고객의 의견을 적극적으로 수렴해야 합니다. 장비 설치, 디버깅 및 기술 서비스 과정에서 직원이 금전적 이득을 요구하는 행태를 단호히 근절해야 합니다.
V 운영 및 유지보수 교육 프로그램
1. 교육의 일반 원칙은 "양적, 질적, 신속성, 비용 절감"입니다. 교육 프로그램은 생산에 도움이 되어야 합니다.
2. 교육 과정: 이론 및 실습. 이론 과정은 주로 장비의 작동 원리, 구조, 성능 특성, 적용 범위, 작동 시 주의사항 등을 다룹니다. 실습 과정은 도제식 교육 방식을 채택하여 교육생들이 장비의 작동, 일상 유지 보수, 디버깅 및 문제 해결, 그리고 특정 부품의 교체 및 조정 방법을 신속하게 습득할 수 있도록 합니다.
3. 교사: 제품의 주요 설계 담당자 및 숙련된 기술자
4. 연수생: 구매자 측의 운영 인력, 유지보수 인력 및 관련 관리 인력.
5. 교육 방식: 교육 프로그램은 첫 번째로 회사 장비 제작 현장에서 실시하고, 두 번째로는 사용자 생산 현장에서 실시합니다.
6. 교육 시간: 장비 및 교육생의 실제 상황에 따라 다릅니다.
7. 교육 비용: 교육 자료를 무료로 제공하고 교육생에게 무료로 숙소를 제공하며 교육비를 부과하지 않습니다.