약사이를 수행하게 된 것을 영광으로 생각합니다턴키 프로젝트 미국의 중국 회사가 건설 한 최초의 제약 공장. 이 현대적인 소프트 백 대량 비경 구 (LVP) 제약 플랜트는 미국 CGMP 표준을 엄격하게 준수하여 설계 및 제작되었습니다. 여기에는 약 4,600F의 총 면적이 있으며 2,300F 생산 워크숍, 924F 실험실 및 40F 샘플링 룸을 포함하여 3,000F가 넘는 깨끗한 지역이 있습니다. 플랜트 레이아웃은 기능적으로 실험실, 생산 및 보조의 세 가지 주요 영역으로 나뉘어져 있으며 각각 맞춤형 에어컨 시스템이 장착되어 있습니다. 실험실 영역은 양성 테스트 실 (AHU-6101/ISO 클래스 8), 미생물 제한 실 (AHU-6102/ISO 클래스 7), 멸균 테스트 실 (AHU-6104/ISO 클래스 7), QC 물리 및 화학 영역은 편안한 에어컨 (AHU-6105)을 사용합니다. 생산 영역에는 청소 (AHU-6106/ISO 클래스 8), 재료 공급 (AHU-6107/ISO 클래스 7) 및 코어 솔루션 준비 및 충전 (AHU-6109/ISO 클래스 7)과 같은 공정 특성에 따라 특수 청정 장치가 장착되어 있습니다. 보조 영역에는 AHU-6108 에어컨 시스템이 장착되어 있습니다.

주요 생산 장비는 자동화 기술을 통합합니다. 충전 라인은 인쇄, 백 만들기 및 충전 용으로 완전히 연결된 시스템을 채택하여 솔루션 준비 시스템은 CIP/SIP 청소 및 멸균을 달성하며 고전압 배출 누출 감지기와 다중 카메라 자동 조명 검사 기계가 장착되어 있습니다. 다운 스트림 포장 라인은 500ml 제품의 경우 70 백/분의 고속 작동을 달성하여 자동 베개 포장, 지능형 팔레팅 및 온라인 계량 거부와 같은 18 개의 프로세스를 통합합니다. 물 시스템에는 온도 및 TOC와 같은 주요 매개 변수를 온라인으로 모니터링하는 5t/h 순수한 물 준비, 2T/H 증류수 기계 및 500kg 순수 증기 발생기가 포함됩니다.

이 공장은 FDA, USP43, ISPE 및 ASME BPE와 같은 국제 표준을 준수하며 GAMP5 품질 관리 시스템을 통해 검증되어 원자재 처리에서 완제품웨어 하우징에 이르기까지 전체 프로세스 품질 제어 시스템을 형성하여 3,000 개의 가방/시간 (500ml 추론)의 연간 생산 능력을 갖춘 연간 생산 용량을 보장합니다.