청정 기술의 완전한 구현은 우리가 일반적으로 제약 공장의 클린룸이라고 부르는 것으로 주로 산업용 클린룸과 생물학적 클린룸의 두 가지 범주로 나뉩니다. 산업용 클린룸의 주요 임무는 비오염을 제어하는 ​​것입니다. 생물학적 클린룸의 주요 임무는 생물학적 입자의 오염을 제어하는 ​​것입니다. GMP는 의약품 제조 및 품질 관리의 표준으로 의약품의 안전과 품질을 효과적으로 보장합니다. 제약 산업의 클린룸 설계, 건설 및 운영 과정에서 클린룸 관련 표준과 의약품 생산을 위한 품질 관리 사양 요구 사항을 준수해야 합니다. 다음으로 상하이 IVEN의 엔지니어링 설계 경험을 결합하여 "제약 산업 클린 공장 설계 사양"의 실내 장식 규정에 따른 제약 클린 공장 클린룸 설계에 대해 이야기하겠습니다. 통합 제약 공장.

산업용 클린룸 설계
산업 클린룸에서 제약 플랜트는 우리가 자주 접하는 엔지니어링 설계입니다. 클린룸에 대한 GMP 요구 사항에 따라 주의해야 할 몇 가지 중요한 매개변수가 있습니다.

1. 청결함
공예품 작업장에서 매개변수를 올바르게 선택하는 방법에 대한 문제입니다. 다양한 기술 제품에 따라 설계 매개변수를 올바르게 선택하는 방법은 설계의 근본적인 문제입니다. GMP에서는 중요한 지표, 즉 공기 청정도를 제안합니다. 공기청정도는 공기청정도를 평가하는 핵심지표입니다. 공기 청정도가 정확하지 않으면 큰 말이 작은 수레를 끄는 현상이 나타나게 되는데, 이는 경제적이지 않고 에너지 절약도 되지 않습니다. 예를 들어, 300,000급 표준의 새로운 포장 사양은 현재 주요 제품 공정에 사용하기에는 적합하지 않지만 일부 보조실에는 매우 효과적입니다.

따라서 어떤 수준의 선택은 제품의 품질 및 경제적 이점과 직접적인 관련이 있습니다. 청결도에 영향을 미치는 먼지의 원인은 주로 생산 과정에서 발생하는 품목의 먼지, 작업자의 흐름 및 실외의 신선한 공기에 의해 유입되는 대기 먼지 입자에서 비롯됩니다. 먼지 발생 공정 장비에 폐쇄형 배기 장치 및 먼지 제거 장치를 사용하는 것 외에도 먼지 소스가 실내로 유입되는 것을 효과적으로 제어하는 ​​방법은 새로운 장치에 대해 1차, 중간 및 고효율 3단계 여과를 사용하는 것입니다. 직원 통행을 위한 에어컨 시스템과 샤워실의 환기.

2. 항공환율
일반적으로 공조 시스템의 공기 교환 횟수는 시간당 8~10회에 불과한 반면, 산업용 클린룸의 공기 교환 횟수는 최저 12회, 최고 공기 교환 횟수는 수백 회에 이릅니다. 당연히 공기 교환율의 차이는 풍량과 에너지 소비량에 큰 차이를 가져옵니다. 설계에서는 정확한 청정도 위치 선정을 바탕으로 충분한 환기 시간을 확보할 필요가 있습니다. 그렇지 않으면 작업 결과가 표준에 미치지 못하고 클린룸의 간섭 방지 능력이 떨어지는 등 일련의 문제가 나타날 수 있습니다.

3. 정압차
청정실과 비청정실 사이의 압력차는 서로 다른 레벨에서 5pa 이상이어야 하며, 청정실과 실외실 사이의 압력은 10Pa 이상이어야 합니다. 정압차를 제어하는 ​​방법은 주로 특정 양압 공기량을 공급하는 것입니다. 설계에 자주 사용되는 양압 장치는 잔압 밸브, 차압 전기 공기량 조절기 및 환기 공기 배출구에 설치된 공기 댐핑 층입니다. 최근에는 양압 장치 없이 초기 시운전 시 공급 공기량이 복귀 공기량 및 배기 공기량보다 더 큰 설계를 채택하는 경우가 많으며 해당 자동 제어 시스템도 동일한 효과를 얻을 수 있습니다.

4. 공기분배
클린룸의 공기 분배 형태는 청결도를 보장하는 핵심 요소입니다. 현재 설계에서 자주 채택되는 공기 분배 형태는 청정도 수준에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 300,000급 클린룸은 탑샌드(top-send) 및 탑백(top-back) 방식을 채택하는 경우가 많고, 100,000급 및 10,000급 클린룸은 일반적으로 상부 및 하부 측면 리턴의 공기 흐름 방식을 채택하고, 고급 클린룸은 일반적으로 방은 수평 또는 수직 단방향 흐름을 채택합니다.

5. 온도와 습도
특별한 공정 외에도 난방, 환기, 공조의 관점에서 볼 때 주로 작업자의 편안함, 즉 적절한 온도와 습도를 유지하는 것입니다. 또한, 공기 덕트의 단면 풍속, 소음, 조도, 신선한 공기량 비율 등과 같이 우리의 관심을 불러일으키는 몇 가지 지표가 있으며 모두 설계에서 무시할 수 없습니다.

클린룸 디자인
생물학적 클린룸은 주로 두 가지 범주로 나뉩니다. 일반 생물학적 클린룸 및 생물학적 안전 클린룸. 산업용 클린룸의 경우 난방, 환기 및 공조의 전문적인 설계에서 청결도 수준을 제어하는 ​​중요한 방법은 여과 및 양압을 통한 것입니다. 생물학적 클린룸의 경우 산업용 클린룸과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전의 관점에서도 고려해야 하며 때로는 제품의 환경 오염을 방지하기 위해 음압 수단을 사용할 필요가 있습니다.
고위험 병원성 인자의 운영은 공정 중 제품의 생산 과정에 포함되며, 공기 정화 시스템 및 기타 시설도 특별한 요구 사항을 충족해야 합니다. 생물안전 클린룸과 산업용 클린룸의 차이점은 작업 영역이 음압 상태를 유지하는지 확인하는 것입니다. 이러한 생산지의 수준은 그리 높지 않지만 생물학적 위험 수준이 높을 것입니다. 생물학적 위험과 관련하여 중국, WTO 및 세계 기타 국가에는 상응하는 표준이 있습니다. 일반적으로 채택되는 조치는 2차 격리입니다. 첫째, 병원체는 안전 캐비닛이나 격리 상자에 의해 작업자로부터 격리되는데, 이는 주로 위험한 미생물의 범람을 방지하는 장벽입니다. 2차 격리란 연구실이나 작업 공간을 음압 구역으로 만들어 외부와 격리시키는 것을 말합니다. 공기 정화 시스템의 경우에도 실내 음압을 30Pa~10Pa로 유지하는 등 그에 맞는 조치를 취하고 있으며, 인접한 비청정 구역 사이에 음압 완충 구역을 설정합니다.

Shanghai IVEN은 항상 높은 책임감을 유지하고 모든 표준을 준수하는 동시에 고객이 제약 공장을 건설하도록 돕습니다. IVEN은 통합 제약 엔지니어링 제공 분야에서 수십 년의 경험을 보유한 회사로서 글로벌 국제 협력 분야에서 수백 가지 경험을 보유하고 있습니다. Shanghai IVEN의 모든 프로젝트는 EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP 및 기타 원칙 표준을 준수합니다. IVEN은 고객에게 고품질 서비스를 제공하는 것 외에도 "인류에게 건강을 제공한다"는 개념을 고수합니다.

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