클린 기술의 완전한 구현은 우리가 일반적으로 제약 공장의 클린룸이라고 부르는 것으로, 주로 산업용 클린룸과 생물학적 클린룸의 두 가지 범주로 나뉩니다.산업용 클린룸의 주요 임무는 비생물적 입자의 오염을 제어하는 것이고, 생물학적 클린룸의 주요 임무는 생물학적 입자의 오염을 제어하는 것입니다.GMP는 의약품 제조 및 품질 관리 표준으로, 의약품의 안전과 품질을 효과적으로 보장합니다.제약 산업에서 클린룸을 설계, 시공 및 운영하는 과정에서 클린룸 관련 표준과 제약 생산 품질 관리 규격의 요구 사항을 준수해야 합니다.다음으로, "제약 산업 클린 공장 설계 규격"의 실내 장식 규정에 따른 제약 클린룸 설계에 대해 살펴보겠습니다.이와 함께 상하이 IVEN의 종합 제약 공장 엔지니어링 설계 경험을 결합합니다.

산업용 클린룸 설계
산업용 클린룸과 제약 공장은 우리가 흔히 접하는 엔지니어링 설계 분야입니다. 클린룸 GMP 요건에 따라 주의해야 할 몇 가지 중요한 사항이 있습니다.

1. 청결함
공예 제품 작업장에서 매개변수를 올바르게 선택하는 방법은 매우 중요합니다. 다양한 기술 제품에 따라 설계 매개변수를 올바르게 선택하는 것이 설계의 근본적인 문제입니다. GMP에는 공기 청정도라는 중요한 지표가 제시되어 있습니다. 공기 청정도는 공기 청정도를 평가하는 핵심 지표입니다. 공기 청정도가 정확하지 않으면 마치 큰 말이 작은 수레를 끄는 것처럼 보이는 현상이 발생하여 경제성이나 에너지 절약 측면에서 바람직하지 않습니다. 예를 들어, 30만 톤급 기준의 새로운 포장 규격은 현재 주요 제품 생산 공정에는 적합하지 않지만, 일부 보조실에는 매우 효과적입니다.

따라서 청정도 수준을 선택하는 것은 제품의 품질 및 경제적 이익과 직접적인 관련이 있습니다. 청정도에 영향을 미치는 먼지원은 주로 생산 공정에서 발생하는 먼지, 작업자의 이동, 그리고 외부 신선 공기가 유입하는 대기 먼지 입자입니다. 먼지 발생 공정 장비에 폐쇄형 배기 및 먼지 제거 장치를 사용하는 것 외에도, 실내로 먼지원이 유입되는 것을 효과적으로 제어하는 방법은 공조 시스템의 새로운 환기 및 작업자 통행을 위한 샤워실에 1차, 중차, 고효율 3단계 여과 시스템을 사용하는 것입니다.

2. 항공료 교환율
일반적으로 공조 시스템의 환기 횟수는 시간당 8~10회에 불과하지만, 산업용 클린룸의 최소 환기 횟수는 12회, 최대 환기 횟수는 수백 회에 달합니다. 환기율의 차이는 풍량과 에너지 소비량에 큰 차이를 초래합니다. 설계 시에는 청정도의 정확한 위치를 기반으로 충분한 환기 시간을 확보해야 합니다. 그렇지 않으면 운전 결과가 기준에 미치지 못하거나 클린룸의 방진 성능이 저하되는 등 여러 문제가 발생할 수 있습니다.

3. 정압차
클린룸과 비클린룸의 다른 레벨 사이의 압력 차이는 5Pa 이상이어야 하며, 클린룸과 실외실 사이의 압력 차이는 10Pa 이상이어야 합니다. 정압 차이를 제어하는 방법은 주로 일정한 양압 공기량을 공급하는 것입니다. 설계에 자주 사용되는 양압 장치는 잔압 밸브, 차압 전기식 풍량 조절기, 그리고 리턴 공기 출구에 설치된 공기 감쇠층입니다. 최근에는 양압 장치 없이 초기 시운전 시 공급 공기량이 리턴 공기량과 배기 공기량보다 큰 설계가 자주 채택되고 있으며, 해당 자동 제어 시스템을 통해 동일한 효과를 얻을 수 있습니다.

4. 공기 분배
클린룸의 공기 분배 형태는 청정도를 보장하는 핵심 요소입니다. 현재 설계에서 일반적으로 채택하는 공기 분배 형태는 청정도에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 30만 클래스 클린룸은 상하향 공기 순환 방식을 채택하는 경우가 많고, 10만 클래스와 1만 클래스 클린룸은 상하향 공기 순환 방식을 채택하며, 상위 클래스 클린룸은 수평 또는 수직 일방향 흐름을 채택합니다.

5. 온도 및 습도
특수 공정 외에도 난방, 환기, 공조 측면에서는 주로 작업자의 쾌적함, 즉 적정 온도와 습도를 유지하는 것이 중요합니다. 또한, 공기 덕트의 단면적 풍속, 소음, 조도, 신선 공기량 비율 등 설계 시 고려해야 할 여러 지표가 있으며, 이러한 요소들은 모두 간과해서는 안 됩니다.

클린룸 설계
생물 청정실은 크게 일반 생물 청정실과 생물 안전 청정실 두 가지로 나뉩니다. 산업용 청정실의 경우, 난방, 환기, 공조의 전문적인 설계에서 청정도를 제어하는 중요한 방법은 여과와 양압입니다. 생물 청정실의 경우, 산업용 청정실과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전의 관점에서 고려해야 하며, 때로는 제품의 환경 오염을 방지하기 위해 음압 수단을 사용해야 합니다.
고위험 병원성 요소의 작동은 공정 중 제품 생산 공정과 관련되며, 공기 정화 시스템 및 기타 시설도 특수 요건을 충족해야 합니다. 생물 안전 클린룸과 산업용 클린룸의 차이점은 작업 구역이 음압 상태를 유지하도록 하는 것입니다. 이러한 생산 구역의 수준은 그리 높지 않지만 높은 수준의 생물학적 위험이 있습니다. 생물학적 위험과 관련하여 중국, WTO 및 기타 국가에는 해당 기준이 있습니다. 일반적으로 채택되는 조치는 2차 격리입니다. 먼저, 병원균은 안전 캐비닛 또는 격리 상자를 통해 작업자로부터 격리되며, 이는 주로 위험한 미생물의 넘침을 방지하는 장벽입니다. 2차 격리는 실험실 또는 작업 구역을 음압 구역으로 전환하여 외부와 격리하는 것을 말합니다. 공기 정화 시스템의 경우 실내에서 30Pa~10Pa의 음압을 유지하고 인접한 비청정 구역 사이에 음압 완충 구역을 설정하는 등 특정 조치도 취합니다.

상하이 IVEN은 항상 높은 책임감을 가지고 모든 기준을 준수하며 고객의 제약 공장 건설을 지원합니다. 수십 년간 통합 제약 엔지니어링 서비스를 제공해 온 IVEN은 수백 건의 글로벌 국제 협력 경험을 보유하고 있습니다. 상하이 IVEN의 모든 프로젝트는 EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP 및 기타 주요 기준을 준수합니다. 고객에게 고품질 서비스를 제공하는 것 외에도 IVEN은 "인류의 건강을 위한 노력"이라는 이념을 고수합니다.

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