청정 기술의 완벽한 구현을 일반적으로 제약 공장의 클린룸이라고 하며, 이는 크게 산업용 클린룸과 생물학적 클린룸으로 나뉩니다. 산업용 클린룸의 주요 목적은 비생물학적 입자의 오염을 제어하는 ​​것이고, 생물학적 클린룸의 주요 목적은 생물학적 입자의 오염을 제어하는 ​​것입니다. GMP는 의약품 제조 및 품질 관리의 기준으로, 의약품의 안전성과 품질을 효과적으로 보장합니다. 제약 산업에서 클린룸을 설계, 시공 및 운영하는 과정에서는 관련 클린룸 기준과 제약 생산 품질 관리 규격의 요구 사항을 준수해야 합니다. 다음으로, 상하이 IVEN의 통합 제약 공장 엔지니어링 설계 경험을 바탕으로, "제약 산업 클린 공장 설계 규격"의 실내 장식 규정에 따른 제약 클린 공장 클린룸 설계에 대해 살펴보겠습니다.

산업용 클린룸 설계
산업용 클린룸은 제약 공장과 같은 시설에서 흔히 볼 수 있는 엔지니어링 설계 사례입니다. 클린룸에 대한 GMP(우수 제조 및 품질 관리 기준) 요건에 따라 주의해야 할 중요한 매개변수가 여러 가지 있습니다.

1. 청결
수공예 제품 생산 작업장에서 매개변수를 올바르게 선택하는 문제는 매우 중요합니다. 다양한 기술 제품에 따라 설계 매개변수를 적절하게 선택하는 것은 설계의 근본적인 문제입니다. GMP(우수 제조 기준)에서는 중요한 지표로 공기 청정도를 제시합니다. 공기 청정도는 공기 청정도를 평가하는 핵심 지표입니다. 공기 청정도가 부정확하면 '큰 말이 작은 수레를 끄는' 현상이 발생하여 경제적이지도 에너지 효율적이지도 않습니다. 예를 들어, 새로운 포장 규격인 30만 등급 기준은 현재 주요 제품 생산 공정에는 적합하지 않지만, 일부 보조 공간에는 매우 효과적입니다.

따라서 어떤 수준의 청결도를 선택할지는 제품의 품질과 경제적 이익에 직접적인 영향을 미칩니다. 청결도에 영향을 미치는 주요 분진 발생원은 생산 공정 중 제품에서 발생하는 분진, 작업자의 이동 경로에서 발생하는 분진, 그리고 외부에서 유입되는 대기 중 분진입니다. 분진 발생 설비에 밀폐형 배기 장치와 집진 장치를 사용하는 것 외에도, 실내로 유입되는 분진 발생원을 효과적으로 제어하는 ​​방법은 공조 시스템의 신규 환기 공기와 작업자가 이용하는 샤워실에 1차, 2차, 3차 효율의 필터를 사용하는 것입니다.

2. 공기 교환율
일반적으로 일반 공조 시스템의 공기 교환 횟수는 시간당 8~10회에 불과하지만, 산업용 클린룸의 경우 최소 12회에서 최대 수백 회에 이릅니다. 공기 교환율의 차이는 공기량과 에너지 소비량에 큰 영향을 미칩니다. 설계 시 클린룸의 청정 영역을 정확하게 설정하는 것 외에도 충분한 환기 횟수를 확보하는 것이 필수적입니다. 그렇지 않으면 작업 결과 불량, 클린룸의 간섭 방지 능력 저하 등 여러 문제가 발생할 수 있습니다.

3. 정압차
서로 다른 층의 클린룸과 비클린룸 사이의 압력 차이는 5Pa 이상이어야 하며, 클린룸과 실외 사이의 압력 차이는 10Pa 이상이어야 합니다. 정압 차이를 제어하는 ​​주요 방법은 일정량의 정압 공기를 공급하는 것입니다. 설계에 일반적으로 사용되는 정압 장치로는 잔압 밸브, 차압식 전기식 공기량 조절기, 환기구에 설치된 공기 감쇠층 등이 있습니다. 최근에는 초기 가동 시 정압 장치 없이 공급 공기량을 환기량 및 배기량보다 크게 설정하고, 이에 상응하는 자동 제어 시스템을 통해 동일한 효과를 얻는 방식이 많이 채택되고 있습니다.

4. 공기 분배
클린룸의 공기 분배 방식은 청정도를 확보하는 데 핵심적인 요소입니다. 현재 설계에서 주로 채택되는 공기 분배 방식은 청정도 등급에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 30만 등급 클린룸은 일반적으로 상부 송수 및 상부 후퇴 방식을 채택하고, 10만 등급 및 1만 등급 클린룸은 일반적으로 상하 측면 회수 방식을 채택하며, 그 이상의 등급 클린룸은 수평 또는 수직 단방향 흐름 방식을 채택합니다.

5. 온도 및 습도
특수 공정 외에도, 난방, 환기 및 공조(HVAC) 관점에서 가장 중요한 것은 작업자의 쾌적성, 즉 적절한 온도와 습도를 유지하는 것입니다. 이 밖에도 공기 덕트의 단면 풍속, 소음, 조도, 신선 공기량 비율 등 설계 시 간과할 수 없는 여러 지표들이 있습니다.

클린룸 디자인
생물학적 클린룸은 크게 일반 생물학적 클린룸과 생물학적 안전 클린룸으로 나뉩니다. 산업용 클린룸의 경우, 냉난방 및 공조(HVAC) 설계에서 청정도 제어의 주요 방법은 여과와 양압입니다. 생물학적 클린룸의 경우, 산업용 클린룸과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전성을 고려해야 하며, 제품이 환경으로 오염되는 것을 방지하기 위해 음압 방식을 사용하는 경우도 있습니다.
고위험 병원성 인자가 관련된 공정은 가공 중인 제품의 생산 과정에 포함되며, 공기 정화 시스템을 비롯한 관련 설비 또한 특별한 요구 사항을 충족해야 합니다. 생물안전 클린룸과 산업 클린룸의 차이점은 작업 구역의 음압 상태를 유지하는 데 있습니다. 이러한 생산 구역의 클린룸 수준은 그리 높지 않더라도 생물학적 위험도는 매우 높습니다. 생물학적 위험에 대해서는 중국, WTO 및 전 세계 여러 국가에 관련 기준이 마련되어 있습니다. 일반적으로 2차 격리 조치가 시행됩니다. 첫째, 안전 캐비닛이나 격리 박스를 통해 병원균과 작업자를 격리하는데, 이는 주로 위험 미생물의 확산을 방지하는 장벽 역할을 합니다. 2차 격리는 실험실이나 작업 구역을 외부와 완전히 차단하여 음압 구역으로 만드는 것을 의미합니다. 공기 정화 시스템의 경우에도 실내 음압을 30Pa~10Pa로 유지하고, 인접한 비클린 구역과 음압 완충 구역을 설정하는 등의 조치가 필요합니다.

상하이 IVEN은 고객의 제약 공장 건설을 지원하는 과정에서 항상 높은 책임감을 갖고 모든 기준을 철저히 준수합니다. 수십 년간 통합 제약 엔지니어링 서비스를 제공해 온 IVEN은 전 세계 국제 협력 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 상하이 IVEN의 모든 프로젝트는 EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP 등 주요 기준에 부합합니다. IVEN은 고객에게 고품질 서비스를 제공하는 것 외에도 "인류의 건강을 위한 기여"라는 경영 이념을 고수합니다.

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