오늘날 기술과 생활 수준의 향상으로 사람들은 건강에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 다양한 분야의 많은 친구들이 제약 산업에 대해 매우 낙관적이며, 인류 건강에 기여하고자 제약 공장에 투자하고자 합니다.

그래서 저는 이런 질문을 많이 받았습니다.

제약품 IV 용액 프로젝트에 수백만 달러가 드는 이유는 무엇입니까?
클린룸이 10,000제곱피트나 되어야 하는 이유는?
브로셔에 나온 기계는 그렇게 크지 않아 보이는데요?
IV 용액 생산 라인과 프로젝트의 차이점은 무엇입니까?

상하이 IVEN은 생산 라인 제조업체이며 턴키 프로젝트도 수행합니다. 지금까지 수백 개의 생산 라인과 23개의 턴키 프로젝트를 수출했습니다. 신규 투자자들이 신규 제약 공장 설립에 대한 이해를 돕기 위해 프로젝트와 생산 라인에 대한 간략한 소개를 드리고자 합니다.

예를 들어 PP병에 담긴 포도당 용액을 살펴보겠습니다. 새로운 제약 공장을 설립하려는 경우 고려해야 할 사항을 알려드리겠습니다.

PP 병에 담긴 주사액은 생리식염수, 포도당 등 주사 분야에서 널리 사용됩니다.
자격을 갖춘 포도당 pp 병을 얻는 과정은 다음과 같습니다.
1부: 생산라인(빈병 제조, 세척-충전-봉인)
2부: 물 처리 시스템(테이프 물에서 주입용 물 추출)
3부: 용액 제조 시스템(주사용수와 포도당 원료로부터 주사용 포도당을 제조)
4단계: 살균(액체로 가득 찬 병을 살균하고 내부의 발열원을 제거) 그렇지 않으면 발열원으로 인해 사람이 사망합니다.
5부: 검사(누출 검사 및 병 내부 입자 검사, 완제품이 적격한지 확인)
6부: 포장(라벨링, 배치 코드 인쇄, 제조일자, 유통기한, 설명서와 함께 상자 또는 판지 상자에 넣기, 판매를 위해 완제품 보관)
7단계: 청정실(작업장 환경의 온도, 습도, GMP 요구 사항에 따른 청정도를 보장하기 위해 벽, 천장, 바닥, 조명, 문, 패스박스, 창문 등은 모두 가정 장식과 다른 재료입니다.)
8부: 유틸리티(공기 압축기 장치, 보일러, 냉각기 등 공장에 난방, 냉방 자원을 제공하기 위한 것)

이 차트에서 볼 수 있듯이 PP 병 생산 라인은 전체 프로젝트에서 몇 개의 블록으로 구성되어 있습니다. 고객은 PP 과립만 준비하면 되며, 저희는 PP 병 생산 라인을 제공하여 프리폼 사출, 행거 사출, PP 병 블로잉을 통해 PP 과립에서 공병을 생산합니다. 이후 공병 세척, 액체 충전, 캡 밀봉까지, 이것이 생산 라인의 전체 공정입니다.

턴키 프로젝트의 경우, 공장 레이아웃은 특별히 설계되었으며, 청정실의 각 구역마다 압력 차이가 있어 청정 공기가 A실에서 D실로만 흐르기를 바랍니다.

참고를 위한 워크숍 레이아웃은 다음과 같습니다.

PP병 생산라인 면적은 약 20m*5m이지만, 전체 프로젝트 작업장은 75m*20m이고, 실험실, 원자재 및 완제품 창고 면적을 고려하면 총 4,500m²가 됩니다.

새로운 제약 공장을 설립할 때 다음 측면도 고려해야 합니다.

1) 공장 주소 선택

2) 등록

3) 자본금과 1년간 운영비용을 투자합니다.

4) GMP/FDA 기준

새로운 제약 공장을 짓는 것은 생수 공장이나 벌꿀 공장처럼 새로운 사업을 시작하는 것과는 다릅니다. 더 엄격한 기준이 적용되며, GMP/FDA/WHO 기준은 또 다른 기준입니다. 한 프로젝트의 자재는 40피트 컨테이너 60개 이상과 50명 이상의 인력이 필요하며, 현장 설치, 조정 및 교육에 평균 3~6개월이 소요됩니다. 여러 공급업체와 협력하고 프로젝트 일정에 맞춰 정확한 납품 기한을 협상해야 합니다.

게다가, 두 개 이상의 공급업체 간에는 연결/경계가 있어야 합니다. 라벨을 붙이기 전에 멸균기에서 벨트로 병을 옮기는 방법은 무엇인가요?

라벨이 병에 붙지 않는 문제는 누가 책임지나요? 라벨링 기계 공급업체는 "병 자체 문제입니다. 살균 후 병이 라벨이 붙을 만큼 평평하지 않습니다."라고 말할 겁니다. 살균기 공급업체는 "우리가 상관할 바가 아닙니다. 우리의 목표는 살균과 발열원 제거이고, 우리는 그것을 달성했습니다. 그걸로 충분합니다. 어떻게 감히 살균기 공급업체가 병 모양에 신경 쓰겠습니까!"라고 말할 겁니다.

모든 공급업체가 자신들이 최고이고 제품 품질이 우수하다고 주장하지만, 결국에는 PP 병 포도당처럼 품질이 좋은 제품을 구할 수 없습니다. 그렇다면 어떻게 해야 할까요?

캐스크 이론 — 캐스크의 부피는 가장 짧은 나무판에 따라 결정됩니다. 턴키 프로젝트는 거대한 캐스크이며, 여러 개의 기괴한 나무판으로 구성됩니다.

IVEN Pharmaceutical은 목공처럼 IVEN에 연락하여 4000bph~500ml 용량 등 요구 사항을 알려주시면 저희가 캐스크를 설계해 드립니다. 고객님과 협의 후 80~90%의 제품은 생산되고 10~20%의 제품은 자재로 조달됩니다. 각 플레이트의 품질을 검사하고, 각 플레이트의 접합부를 확인하며, 그에 따른 일정을 수립하여 최단 시간 내에 시제품 생산을 완료할 수 있도록 도와드립니다.

일반적으로 PP 병 생산 라인은 프로젝트의 핵심 요소 중 하나입니다. 모든 것을 직접 설계하고, 시간과 노력을 투자하여 모든 문제를 해결할 수 있다면, 원하는 대로 생산 라인을 별도로 구매할 수 있습니다. 경험이 부족하고 최대한 빨리 투자금을 회수하고 싶다면 "전문가는 전문적인 일을 처리한다!"라는 말을 믿으세요.

IVEN은 언제나 당신의 파트너입니다!