오늘날 기술 발전과 생활 수준 향상으로 사람들의 건강에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 따라서 다양한 사업 분야에 종사하는 많은 분들이 제약 산업에 대해 매우 긍정적인 전망을 갖고 있으며, 인류 건강 증진에 기여하고자 제약 공장에 투자하고 싶어합니다.

그래서 저는 그런 질문을 많이 받았습니다.

제약회사의 정맥주사액 개발 프로젝트에 왜 수백만 달러가 드는 걸까요?
클린룸이 10,000 평방피트여야 하는 이유는 무엇인가요?
브로셔에 나온 기계는 그렇게 커 보이지 않네요?
IV 용액 생산 라인과 프로젝트의 차이점은 무엇인가요?

상하이 아이븐(Shanghai IVEN)은 생산 라인 제조업체이자 턴키 프로젝트 수행 업체입니다. 지금까지 수백 개의 생산 라인과 23개의 턴키 프로젝트를 수출했습니다. 신규 투자자분들이 제약 공장 설립을 더 잘 이해하실 수 있도록 프로젝트 및 생산 라인에 대해 간략하게 소개해 드리겠습니다.

PP 병에 담긴 정맥주사 포도당 용액을 예로 들어, 새로운 제약 공장을 설립할 때 고려해야 할 사항들을 보여드리겠습니다.

PP 병에 담긴 정맥 주사액은 생리식염수, 포도당 등의 주사 분야에서 널리 사용됩니다.
품질이 보장된 포도당 PP 병을 얻으려면 다음 절차를 따르십시오.
파트 1: 생산 라인 (빈 병 제작, 세척-충전-밀봉)
파트 2: 수처리 시스템 (수도꼭지에서 주입용수 얻기)
파트 3: 용액 제조 시스템 (주사용수와 포도당 원료로부터 주사용 포도당을 제조하는 시스템)
4부: 살균 (액체가 가득 찬 병을 살균하고 내부의 발열 물질을 제거하십시오.) 그렇지 않으면 발열 물질이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다.
제5부: 검사 (누출 검사 및 병 내부 이물질 검사를 통해 완제품의 품질 기준을 충족하는지 확인)
파트 6: 포장 (라벨 부착, 배치 코드 인쇄, 제조일자, 유통기한 표시, 설명서와 함께 상자 또는 박스에 포장, 판매용 완제품 보관)
파트 7: 클린룸 (작업장 환경의 온도, 습도, 청결도를 GMP 요구사항에 맞추기 위해 벽, 천장, 바닥, 조명, 문, 출입함, 창문 등 모든 자재를 가정용 인테리어와는 다른 재질로 사용합니다.)
제8부: 설비 (공기압축기, 보일러, 냉각기 등 공장의 난방 및 냉방을 위한 설비)

이 도표에서 보시다시피, PP 병 생산 라인은 전체 프로젝트에서 몇 개의 블록에 불과합니다. 고객은 PP 과립만 준비하면 되고, 저희는 PP 병 생산 라인을 제공하여 프리폼 사출, 행거 사출, PP 병 블로우 성형을 통해 PP 과립에서 빈 병을 생산합니다. 그 후 빈 병을 세척하고, 액체를 채우고, 캡을 밀봉하는 것이 생산 라인의 전체 공정입니다.

턴키 프로젝트의 경우, 공장 레이아웃은 특별히 설계되며, 서로 다른 청정 등급 구역은 압력 차이를 가지도록 설계되어 청정 공기가 A등급에서 D등급으로만 흐르도록 합니다.

참고하실 수 있도록 작업장 배치도를 첨부합니다.

PP 병 생산 라인 면적은 약 20m*5m이지만, 전체 프로젝트 작업장은 75m*20m이며, 실험실, 원자재 및 완제품 창고 면적까지 고려하면 총 약 4500m²가 필요합니다.

새로운 제약 공장을 설립할 때는 다음과 같은 사항들도 고려해야 합니다.

1) 공장 주소 선택

2) 등록

3) 투자 자본 및 1년 운영 비용

4) GMP/FDA 표준

새로운 제약 공장을 짓는 것은 생수 공장이나 양봉 공장 같은 새로운 사업을 시작하는 것과는 다릅니다. 훨씬 엄격한 기준이 적용되며, GMP/FDA/WHO 기준을 준수해야 합니다. 한 프로젝트에 필요한 자재는 40피트 컨테이너 60개 이상, 작업자는 50명 이상이며, 현장 설치, 조정 및 교육에 평균 3~6개월이 소요됩니다. 여러 공급업체와 거래하고 프로젝트 일정에 맞춰 정확한 납기를 협상해야 합니다.

게다가 두 개 이상의 공급업체 사이에 연결 고리나 접점이 있어야 합니다. 살균기에서 꺼낸 병을 라벨링하기 전에 컨베이어 벨트로 어떻게 옮겨야 할까요?

라벨이 병에 붙지 않으면 누가 책임져야 할까요? 라벨 부착기 공급업체는 "병 문제입니다. 살균 후 병 표면이 평평하지 않아 라벨이 붙지 않습니다."라고 할 것이고, 살균기 공급업체는 "우리의 임무는 살균과 발열원 제거이며, 우리는 그 임무를 완수했으니 충분합니다. 살균기 공급업체에게 병 모양 따위는 신경 쓰지 말라고 하다니!"라고 할 것입니다.

모든 공급업체가 자신들이 최고이며 제품이 품질이 우수하다고 주장했지만, 결국 품질이 보장된 PP 병 포도당 제품을 구할 수 없었습니다. 그렇다면 어떻게 해야 할까요?

오크통 이론 — 오크통의 부피는 가장 짧은 나무판에 따라 결정됩니다. 턴키 프로젝트는 거대한 오크통을 만드는 것인데, 이 오크통은 여러 개의 기괴한 모양의 나무판으로 구성됩니다.

IVEN Pharmaceutical은 목공 장인과 같습니다. IVEN에 연락하여 4000bph-500ml와 같은 요구 사항을 알려주시면, 저희가 용기를 설계해 드립니다. 고객님과 확인 후, 제품의 80-90%는 자체 생산하고 나머지 10-20%는 외주 생산합니다. 각 판의 품질을 검사하고 연결 상태를 확인하며, 그에 맞춰 생산 일정을 수립하여 최단 시간 내에 시제품 생산을 지원해 드립니다.

일반적으로 PP 병 생산 라인은 프로젝트의 핵심 부분 중 하나입니다. 모든 것을 직접 준비하고 관리할 경험과 시간, 에너지가 충분하다면 생산 라인을 필요한 만큼만 구매하는 것도 가능합니다. 하지만 경험이 부족하고 투자금을 최대한 빨리 회수하고 싶다면, "전문가는 전문가에게 맡겨야 한다"는 말을 명심하십시오!

IVEN은 언제나 당신의 든든한 파트너입니다!