북아메리카
중국 기업 IVEN Pharmatech가 미국 최초로 진행한 제약 턴키 프로젝트인 미국 IV 백 턴키 프로젝트가 최근 설치를 완료했습니다. 이는 중국 제약 산업에 중요한 이정표입니다.
IVEN은 미국 CGMP 기준을 엄격히 준수하여 이 현대적인 공장을 설계 및 건설했습니다. 이 공장은 FDA 규정, USP43, ISPE 지침 및 ASME BPE 요건을 준수하며, GAMP5 품질 관리 시스템을 통해 검증을 받았습니다. 이를 통해 원자재 취급부터 완제품 입고까지 전 과정을 포괄하는 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축했습니다.
핵심 생산 설비는 자동화 기술을 통합했습니다. 충전 라인은 인쇄-백 제조-충전의 전체 공정 연계 시스템을 채택했으며, 액체 토출 시스템은 CIP/SIP 세척 및 살균을 구현하고 고전압 방전 누출 감지 장치와 다중 카메라 자동 광 검사기를 갖추고 있습니다. 백엔드 포장 라인은 500ml 제품을 분당 70개의 백으로 고속 가동하며, 자동 필로우 백, 지능형 팔레타이징, 온라인 계량 및 불합격 처리 등 18개 공정을 통합하고 있습니다. 정수 시스템에는 시간당 5톤의 순수 제조 장치, 시간당 2톤의 증류수 처리 장치, 500kg의 순수 증기 발생기가 포함되어 있으며, 온도, TOC 및 기타 주요 매개변수를 온라인으로 모니터링합니다.
본 공장은 FDA, USP43, ISPE, ASME BPE 등 국제 규격을 준수하고 있으며, GAMP5 품질경영시스템 검증을 통과하여 원자재 가공부터 완제품 입고까지 전 공정 품질관리 시스템을 구축하여 연간 생산량 3,000백(500ml 규격)의 최종 살균 제품이 제약품에 대한 글로벌 규제 요건을 충족하도록 보장합니다.
중앙아시아
중앙아시아 5개국에서는 대부분의 의약품을 외국에서 수입하고 있습니다. 수년간의 노력 끝에 저희는 고객들이 이 국가들의 제약 회사들을 통해 국내 소비자들에게 저렴한 제품을 제공할 수 있도록 지원해 왔습니다. 카자흐스탄에는 소프트백 IV 용액 생산 라인 2개와 앰플 주사제 생산 라인 4개를 포함한 대규모 통합 제약 공장을 건설했습니다.
우즈베키스탄에 연간 1,800만 병을 생산할 수 있는 PP 병 정맥용액 제약 공장을 건설했습니다. 이 공장은 상당한 경제적 이익을 가져다줄 뿐만 아니라 지역 주민들에게 더 저렴한 의료 서비스를 제공합니다.
러시아 제국
러시아에서는 제약 산업이 잘 발달되어 있지만, 사용되는 장비와 기술의 상당 부분이 시대에 뒤떨어져 있습니다. 유럽과 중국의 장비 공급업체들을 여러 차례 방문한 후, 러시아 최대 규모의 주사액 제약 제조업체가 PP 병 IV 용액 프로젝트를 위해 저희를 선택했습니다. 이 시설은 연간 7,200만 개의 PP 병을 생산할 수 있습니다.
아프리카
아프리카의 많은 국가들이 개발도상국 단계에 있으며, 많은 사람들이 충분한 의료 서비스를 받지 못하고 있습니다. 현재 저희는 나이지리아에 연간 2천만 개의 소프트백을 생산할 수 있는 소프트백 IV 용액 제약 공장을 건설하고 있습니다. 앞으로 아프리카에 더 많은 고급 제약 공장을 건설할 수 있기를 기대합니다. 안전한 의약품 생산을 위한 장비를 제공함으로써 아프리카 국민들을 돕는 것이 저희의 목표입니다.
중동
중동의 제약 산업은 아직 초기 단계이지만, 미국 FDA가 제시한 의료 제품 품질 기준을 참고해 왔습니다. 사우디아라비아의 한 고객사는 연간 2,200만 개 이상의 소프트백을 생산할 수 있는 완전한 소프트백 IV 용액 턴키 프로젝트를 수주했습니다.
다른 아시아 국가들의 제약 산업은 탄탄한 기반을 갖추고 있지만, 많은 기업들이 고품질 IV 용액 공장 설립에 어려움을 겪고 있습니다. 저희 인도네시아 고객 중 한 곳은 여러 차례의 선정 과정을 거쳐 고품질 IV 용액 제약 공장을 설립하기로 결정했습니다. 저희는 시간당 8,000병 생산이 가능한 턴키 프로젝트의 1단계를 완료했습니다. 시간당 12,000병 생산이 가능한 2단계는 2018년 말부터 설비가 시작되었습니다.